Aval de l'agència europea al remdesivir, primer fàrmac contra casos greus de Covid

Per primera vegada des de l'inici de la pandèmia, l'Agència Europea del Medicament (EMA) ha autoritzat la comercialització d'un fàrmac, el remdesivir (conegut com a Veklury) per tractar casos greus de Covid-19.

La decisió final queda en mans de la Comissió Europea, que podria donar-hi llum verda la setmana que ve.

Aquest antiviral està indicat per tractar la pneumònia provocada pel coronavirus en adults i adolescents de més de 12 anys.

Recuperació 4 dies abans

La recomanació de l'agència europea ve motivada, sobretot, per un estudi fet per l'Institut Nacional d'Al·lèrgies i Malalties Infeccioses dels Estats Units (NIAID) en més de 1.000 pacients crítics d'hospitals de diversos països.

Es va comparar l'efecte del remdesivir amb un placebo. De mitjana, els ingressats que van prendre remdesivir es van recuperar un 31% més ràpid que els del placebo. I el període mitjà de recuperació es va escurçar de 15 a 11 dies.

El termini no va variar en el cas de pacients que se'l van començar a prendre quan ja estaven connectats a la ventilació mecànica. 

En els pacients amb Covid lleu o moderada, el temps de recuperació va ser de 5 dies, tant per als que van prendre remdesivir com per als del grup placebo. 

Les dades de pacients que van morir fins a 28 dies després de l'inici del tractament s'estan recopilant. 

En aquest estudi hi han participat hospitals com el Germans Trias i Pujol, el Clínic i el Vall d'Hebron.

Altres estudis, però, no consideren tan clara l'eficàcia del medicament contra el coronavirus SARS-CoV-2.

El director del Centre de Coordinació d'Alertes i Emergències Sanitàries, Fernando Simón, ha advertit que caldran tractaments complementaris:

"Ha demostrat que té un cert efecte, però no és la panacea encara que pugui reduir alguns quadre greus, i mentre no hi hagi un tractament perfecte, que serà la vacuna".

El remdesivir es va començar a desenvolupar el 2009 i es va fer servir amb pacients d'Ebola a mitjans de la dècada passada.

S'administra en vena i cal controlar la funció hepàtica i renal abans i durant el tractament. 

Avalat amb urgència

L'Agència Europea del Medicament ha admès que l'avaluació del fàrmac s'ha fet "en un període excepcionalment curt a través d'un procediment de revisió contínua", en el context d'emergència de salut pública.

L'EMA ha fet un balanç entre riscos i beneficis i ha optat per autoritzar el medicament pels efectes positius en pacients amb pneumònia que necessiten respirador.

L'avaluació del medicament va començar el 30 d'abril, encara que la sol·licitud d'autorització de comercialització no va arribar fins al 5 de juny. 
 

L'autorització que ha rebut el medicament és "condicional". Això vol dir que es té en compte el benefici que pot suposar per a la salut pública amb les dades fins ara disponibles, però que la farmacèutica s'ha de comprometre a donar més dades clíniques sobre l'eficàcia i seguretat del medicament en un termini determinat. Només quan es tinguin aquestes dades l'autorització serà completa.

Si Brussel·les ho tira endavant, el remdesivir es podrà comercialitzar amb el nom de Veklury durant un any. Encara no està clar quantes dosis hi haurà disponibles al mercat europeu, perquè cal negociar-ho amb el fabricant, la farmacèutica nord-americana Gilead.

L'empresa haurà de facilitar un informe final abans del desembre del 2020 i dades addicionals sobre qualitat i mortalitat abans de l'agost.