Catalunya, referent internacional en assajos clínics: cinquè país europeu on se'n fan més

Després de bons resultats al laboratori i en animals, és el moment de provar els fàrmacs en humans, amb assajos clínics. No sempre les dades preclíniques coincideixen amb el que passarà després en els pacients. I és un pas imprescindible per acabar comercialitzant-se com a medicament.

Catalunya s'ha consolidat com a referent internacional. Té un ecosistema que facilita que nous fàrmacs, o combinacions de fàrmacs, es provin als seus centres de recerca. Això l'ha convertit en el cinquè país europeu --i vuitè del món-- on es fan més assajos clínics.

És una suma de factors: hi ha indústria farmacèutica, un sistema sanitari públic d'alt nivell, universitats de qualitat i l'Agència Espanyola del Medicament permet aprovar-los amb agilitat. Els salaris baixos dels professionals també hi ajuden, assegura Joan Albert Arnaiz Gargallo, coordinador de Recerca de l'Àrea del Medicament Hospital Clínic - Idibaps.

"Es genera un cercle virtuós. Ho fas bé una vegada i et venen a buscar de nou, perquè volen que siguis en aquell assaig clínic", diu Elena Garralda, directora Unitat Assajos Clínics en Fase Precoç CaixaReserch - Vall d'Hebron.

Però és bo per als pacients?

La indústria farmacèutica està obligada a demostrar efectivitat, però alhora també beneficia els pacients. "És bo perquè comencem a tenir accés a nous medicaments, fins i tot abans que arribin al mercat", diu el Dr. Gargallo.

"Fins fa uns anys hi havia la idea que et volien com a conillet d'Índies; era la típica frase que senties a la consulta. I ara cada vegada la gent entén més que no és així", recorda la Dra. Garralda.

Ara els assajos s'entenen més com una oportunitat de tractament. I les dades ho corroboren: "Els pacients que participen en assajos clínics viuen més."

Però no és així si es mira individualment cas per cas. Depèn de molts factors, però sobretot no es pot perdre de vista que l'objectiu dels assajos clínics no és el benefici individual del pacient. L'objectiu d'un assaig clínic és, tal com apunta Gargallo, demostrar, per als pacients què hi haurà en el futur, si una determinada teràpia funciona més bé o més malament.

Les tres fases dels assajos:

• La fase 1 és la primera vegada que es prova en humans. Els criteris per entrar-hi són més restrictius. Es mira sobretot la seguretat i les dosis tolerades i els pacients que hi participen acostumen a haver esgotat les opcions terapèutiques.
   
• En la segona ja hi participa més població i s'amplien les dades d'eficàcia i de no toxicitat.
   
• És en la tercera fase que s'obre a un grup gran de pacients i on han de demostrar que el que proven és millor que el que hi havia fins ara.

El coneixement cada vegada més acurat de la biologia de les malalties ha permès crear subgrups de pacients i provar tractaments més dirigits.

La gran majoria d'assajos estan finançats per la indústria farmacèutica

Segons les dades del Biocat, el 76% dels assajos que es fan a Catalunya estan finançats per la indústria farmacèutica. Una realitat que condiciona la investigació, assegura el Dr. Gargallo:

"Es fa més recerca en medicaments en aquelles àrees en què hi ha més necessitat, però també en les que hi ha més guanys per a les companyies farmacèutiques."

Per tant, tot i que són imprescindibles, només una minoria dels assajos no tenen finalitats comercials. Manquen assajos sobre diferents combinacions de tractaments, sobre quan iniciar-los o bé que responguin a preguntes que no només interessen a la indústria, com conclou el doctor Gargallo:

"Als metges i als pacients ens interessa saber si un medicament és millor que un altre o quin hem de fer servir abans, que això moltes vegades no t'ho respon l'assaig clínic de la indústria farmacèutica, intentant respondre a altres tipus de preguntes per la malaltia o el pacient."

Un cop s'acaba l'assaig

Normalment, la farmacèutica es compromet a continuar subministrant el fàrmac als pacients que han participat en l'assaig, tot i que s'hagi acabat l'assaig, perquè passaran anys fins que estigui disponible al sistema sanitari.

Els bons resultats permetran obtenir el permís de comercialització, però després caldrà negociar preus amb el Ministeri i que l'inclogui a la cartera de serveis.

Un temps necessari, que es podria escurçar, i que genera tensió entre pacients, que a vegades no tenen temps per esperar que acabin la burocràcia, i els metges, que volen aplicar les últimes innovacions terapèutiques.