El Regne Unit inocularà el virus de la Covid a 90 voluntaris per estudiar-ne la resposta

Noranta voluntaris d'entre 18 i 30 anys del Regne Unit s'exposaran al coronavirus SARS-CoV-2, en un assaig controlat per obtenir noves dades sobre la Covid.

L'assaig, anunciat a l'octubre, començarà el mes vinent. El govern britànic ho ha aprovat un cop ha rebut el vistiplau del comitè d'ètica.

L'exposició intencionada al virus s'emmarca en un dels anomenats "human challenge tests" o proves de provocació. En aquests estudis s'administra una substància química o un antigen –en aquest cas, el SARS-CoV-2– per avaluar l'aparició de la resposta en la persona.

Exposar de forma intencionada a la infecció pot ser sorprenent i es pot pensar que no deixa de ser perillós. Però no és una pràctica nova, com recordava en el seu compte de Twitter Xavier Abad, cap de la Unitat de Biocontenció del Centre de Recerca en Sanitat Animal IRTA-CReSA:

Aquí tenim un article de l'any 90, amb altres #coronavirus, òbviament més benignes. Però en tot cas, ens queden moltes preguntes per contestar, i aquests experiments, que tenen moltes mancances també, poden ajudar a contestar-les.https://t.co/85QGcUe8Lf

— Xavier Abad MdG🎗 (@XavierAbadMdG) February 17, 2021

En l'estudi que cita, publicat l'octubre del 1990 a Epidemiology & Infection, es va inocular a quinze voluntaris el coronavirus 229E, un dels que causen el refredat comú en humans.

La menor quantitat de virus que provoca la infecció

Ara, el que es farà és inocular el coronavirus per via nasal a 90 voluntaris, triats de forma molt acurada i estricta, en un entorn totalment segur i controlat, amb anàlisis diàries de sang i de mucosa durant catorze dies i un seguiment posterior d'un any.

Un dels objectius és establir quina és la menor quantitat de virus que pot provocar la infecció. Aquesta i altres dades permetran conèixer i afrontar millor la pandèmia, com explica Andrew Catchpole, director científic a l'empresa clínica hVIVO, que participa en l'estudi:

"Dades d'aquest estudi facilitaran de seguida un model que s'utilitzarà en proves d'eficàcia de vacunes i per respondre a preguntes científiques fonamentals que no són fàcils de plantejar amb els assaigs tradicionals de camp, com ara quin tipus de resposta immunològica cal per conferir protecció contra la reinfecció."

En un article d'opinió publicat el 8 de gener al British Medical Journal, dos experts en bioètica, Nir Eyal i Arthur Caplan, i l'autor d'un dels llibres de text de referència en vacunes, Stanley Plotkin, comentaven la utilitat d'aquest estudi i responien a possibles objeccions.

Així, pels autors, la prova de provocació ha de permetre discernir l'eficàcia de les vacunes de manera més fiable i acurada que amb els assajos clínics habituals.

També permetrà comparar ràpidament l'eficàcia de diferents règims d'administració, com mitja dosi, temps diferents entre les dosis, etc.

Altres respostes que donarà es refereixen a l'eficàcia de les vacunes amb noves variants, a la tria ràpida de nous candidats a la nova generació de vacunes, limitant així els assajos de camp necessaris, discernir la durada i amplitud de la immunitat que proporciona la vacuna i aportar dades per a futures proves terapèutiques.

Els tres investigadors assenyalen que en els assajos usuals cal administrar a la meitat del grup la vacuna i a l'altra meitat un placebo. Però, conforme es va comprovant l'eficàcia de les vacunes que s'assagen, això provoca problemes ètics i pot reduir el nombre de voluntaris, que potser no s'arriscaran que els toqui rebre un placebo.

També expliquen que en una prova de provocació calen menys de la centèsima part de voluntaris que en un assaig clínic. Tots han de ser joves i sans.

Un risc molt petit

Per això, el risc que corren és petit. El risc de mort calculat està al voltant de 0,000031 per a cada participant, que significa deu vegades menys que el risc de morir en una operació de donació de ronyó, una pràctica àmpliament acceptada.

També desmunten la idea que la gent del voltant corri risc, degut a un contagi a partir dels voluntaris o perquè es dificulti la resposta de la zona a la pandèmia.

Sobre això diuen que, amb els xifres de vacunació que es van assolint al Regne Unit, cada cop és més segur fer aquests assajos. Asseguren que un contagi es pot produir de forma molt més probable amb milers de persones que participin en un assaig de camp que no pas en l'exposició al virus d'unes dotzenes de participants que es mantindran aïllats fins que es confirma que no tenen la infecció.

Aquestes proves no es fan, afegeixen, a llocs on hi ha una elevada presència de casos o on es produeix una alta demanda d'atenció sanitària.

I sobre si aquests resultats es poden generalitzar a poblacions de risc, afirmen que la prova de provocació hauria d'anar seguida d'estudis immunològics en poblacions d'alt risc, per determinar si la vacuna indueix la mateixa protecció en gent gran i en persones amb altres malalties.