Els experts, sobre els dubtes de la vacuna d'AstraZeneca: "Cal valorar el benefici-risc"

Els casos d'efectes secundaris, com coàguls, produïts en certes persones després de rebre la vacuna d'AstraZeneca contra la Covid no semblen superiors als que hi ha en la població general i, en tot cas, els beneficis de la vacuna continuen superant els possibles riscos.

Aquestes són les dues afirmacions que va fer dilluns l'Agència Europea de Medicaments (EMA) en un comunicat de premsa.

Els casos de trombosi i de disminució en sang del nombre de plaquetes (petites cèl·lules sanguínies que intervenen en la coagulació) han portat diversos governs, entre d'altres l'espanyol, a suspendre preventivament l'administració de la vacuna.

Segons l'EMA, aquests efectes s'han detectat en un nombre molt petit de persones. A la Unió Europea i al Regne Unit s'han administrat un total de 17 milions de dosis d'AstraZeneca i s'hi han detectat 11 casos de trombosi venosa cerebral, l'aparició de coàguls que obstrueixen les venes que drenen la sang del cervell i que poden fer que s'acumuli.

A Espanya s'han posat prop d'un milió de dosis (939.000) i s'hi ha detectat un cas. Es tracta d'una prevalença molt menor a la usual en la població general, que és de 13 casos per cada milió d'habitants. En el cas de les dones d'entre 31 i 50 anys, la freqüència es dobla.

Aquesta complicació és seriosa, però té tractament, i en la majoria de casos, el 80%, el pacient es recupera de manera completa. A un 5%, però, els queden seqüeles greus.

L'EMA està fent anàlisis rigoroses de cada cas per determinar si la vacuna hi té alguna relació. Ha convocat una reunió extraordinària per a aquest dijous per arribar a conclusions i estudiar si cal prendre accions.

En tot cas, recorda que la pandèmia de Covid-19 "és una crisi global, amb devastadors impactes sanitaris, socials i econòmics, i continua sent una gran càrrega en els sistemes de salut de la Unió Europea". Per això, fa aquesta afirmació:

"Mentre la investigació està en marxa, l'EMA manté el punt de vista que els beneficis de la vacuna d'AstraZeneca per a la prevenció de la Covid, que està associada a hospitalització i mort, superen els riscos d'efectes secundaris."

El mateix afirmava dilluns el secretari de Salut Pública de la Generalitat, Josep Maria Argimon, recordant que no hi ha cap medicament exempt d'efectes secundaris, però que cal valorar si el benefici supera el risc:

"S'ha de veure si els casos de trombosi són una coincidència en el temps, si hi ha una relació causa-efecte amb la vacuna i, en tot cas, si n'és el causant, cal veure si el benefici-risc és favorable o no."

Pocs casos i més amb Pfizer/BioNTech

A més, tot i que es parla dels casos en persones que han rebut la vacuna d'AstraZeneca, el diari londinenc The Guardian recollia dilluns unes dades proporcionades per l'Agència Reguladora de Medicaments i Productes Sanitaris britànica segons la qual fins al 28 de febrer s'havien registrat més episodis de coàguls en general amb la vacuna de Pfizer/BioNTech (38) que no pas amb la d'Oxford/AstraZeneca (30), tot i que en cap dels dos casos superen els nivells esperats per a la població general.

Entre els efectes detectats en poques persones hi ha la trombosi venosa cerebral. Es tracta de l'aparició de coàguls que obstrueixen les venes que drenen la sang del cervell. Per això, la sang es pot acumular i aleshores cal fer un tractament.

És poc freqüent i a l'estat espanyol representa menys d'un 0,5% dels casos totals de malalties cerebrovascular. La incidència és al voltant d'1 a 1,3 casos anuals per cada 100.000 habitants. A Europa se n'han produït 11 en persones vacunades amb AstraZeneca.

Opcions per als que s'han de vacunar

En declaracions a TV3, Antoni Trilla, cap d'Epidemiologia del Clínic, ha explicat que, si es detecten problemes, hi ha altres vacunes, però "tampoc tantes per suplir un possible defecte d'AstraZeneca". I ha afegit que, "en el futur, aquestes vacunes també es podrien associar a certs efectes i es tornaria a començar". I ha demanat això:

"La prudència pesa, però s'ha de ser diligent, rigorós i transparent, i com més aviat aclarim si hi ha un risc i quina magnitud té i es prengui una decisió, millor."

Sobre les persones que han rebut o han de rebre la vacuna d'AstraZeneca, Trilla ha volgut enviar un missatge tranquil·litzador. Ha explicat que aquests efectes són molt rars i que, si apareixen, ho fan els primeres dies després de l'administració de la vacuna. Per tant, si ja fa uns dies i no es nota res, tret dels usuals efectes moderats o lleus, no cal preocupar-se.

També ha explicat que en quinze dies s'ha de saber si hi ha o no una relació. Per tant, és ben probable que les persones a qui s'ha d'administrar la segona dosi la puguin rebre.

I, si no fos així, remarca que amb una sola dosi ja tenen molta protecció i que potser podrien rebre una segona dosi d'una altra vacuna. O fins i tot començar un nou cicle de vacunació amb una altra de les disponibles.

Tots els medicaments poden tenir efectes secundaris

Tots els medicaments, siguin vacunes o no, poden tenir efectes secundaris. Si mirem el prospecte d'un medicament, en veurem molts, des d'alguns de molt lleus fins a altres de greus, però inusuals. Però els laboratoris ho han de fer constar.

Això no fa que es renunciï a tots els medicaments, sinó que se'n valori el risc i es posi a la balança juntament amb el benefici.

El doctor Trilla ha explicat que els anticonceptius orals, per exemple, s'havien associat a més trombosis, però que qui en prenia assumia aquest risc i que, si el metge ho considerava oportú, li recomanava no utilitzar-ne.

En tot cas, diferencia el risc general, que estadísticament es calcula amb els assajos clínics i la vigilància posterior, i el risc individual, que, malauradament, no es pot determinar de manera exacta i segura.

Així, només es poden elaborar uns perfils de persones que per gènere, edat o altres característiques tinguin més risc.

La farmacovigilància consisteix, precisament, a observar si un cop un fàrmac s'utilitza, com en aquest cas, en milions de persones es produeixen esdeveniments no previstos i amb quina freqüència. I potser la farmacovigilància estricta amb les vacunes ha portat que s'hagin destacat aquests pocs casos de trombosi.