Agència Europea de Medicaments: "La vacuna d'AstraZeneca és segura i eficaç"

L'Agència Europea del Medicament, l'EMA, conclou que la vacuna d'AstraZeneca és "segura i eficaç". Tot i que no pot desvincular "definitivament" la vacuna dels casos rars de trombosis que s'han registrat, l'autoritat farmacològica ha indicat que "no està associada amb més risc general" de tenir trombes.

Per això el resultat de la investigació que ha dut a terme és que cal continuar fent servir la vacuna perquè té més beneficis que riscos. Ho ha afirmat Emer Cooke, directora de l'EMA:

"Hem arribat a una conclusió científica clara. És una vacuna segura i els seus beneficis a l'hora de protegir les persones de la Covid-19 superen amb escreix les possibilitats de tenir efectes secundaris."

L'EMA afirma que no té "dades suficients" per concloure si els casos tan infreqüents de trombosi "estan causats per la vacuna o no", però posa en valor que, en la població general, la vacuna d'AstraZeneca no eleva el risc de tenir trombes, com ha destacat Sabine Straus, del Comitè d'Avaluació de Riscos Farmacològics, PRAC per les sigles en anglès:

"Els casos són inferiors als esperables en la població general. El PRAC ha conclòs que no hi ha un augment del risc global que es produeixin trombes amb aquesta vacuna. I com que és eficaç per combatre la Covid, que en sí mateixa provoca coàguls a la sang, el que fa és reduir la possibilitat de trombosi."

De tota manera, l'EMA inclourà una advertència en la informació del producte i farà arribar la informació als metges perquè estiguin alerta i puguin identificar possibles casos. 

25 casos entre 20 milions de vacunats

En la roda de premsa telemàtica, el PRAC ha precisat que han revisat 7 casos de coagulació intravascular disseminada i 18 de trombosis cerebrals, tots relacionats amb plaquetes baixes. Són 25 casos entre els 20 milions de vacunats amb AstraZeneca a l'espai econòmic europeu i el Regne Unit, 7 milions dels quals pertanyen a la Unió Europea. 

A l'hora d'enumerar els casos de trombosis cerebrals per origen, les xifres que ha donat el PRAC han estat: 7 a Alemanya, 3 a Itàlia, 2 a Noruega i 1 a Espanya. N'hi ha 3 casos més al Regne Unit, on els vacunats amb AstraZeneca són 11 milions, i 2 a l'Índia. 

La doctora Straus ha reconegut que "les xifres són complicades", perquè hi ha casos sospitosos que no s'han "categoritzat" després d'analitzar-los a fons, però ha garantit que els han estudiat "tots". 

També han tingut en compte que cada mes hi ha 100.000 casos de trombosi a la Unió Europea, segons l'EMA. I els casos notificats entre vacunats són menors dels que s'esperen en la població general. 

Des de l'Agència Europea no han vist "evidència de cap problema relacionat amb lots específics de la vacuna o amb llocs de fabricació particulars". 

Missatge de confiança: "Jo em faria vacunar demà mateix"

L'EMA confia que els països que han aturat la vacunació amb AstraZeneca, entre els quals hi ha Espanya, puguin reconsiderar la decisió. "La nostra responsabilitat és haver arribat a una conclusió sobre si els beneficis superen els riscos o no, perquè els països puguin prendre una decisió informada", ha afirmat la presidenta de l'organisme.

Preguntada sobre per què tants països europeus han suspès la vacunació amb AstraZeneca, Cooke ha respost que no podia fer comentaris sobre les decisions individuals dels estats membres. Sí que ha deixat clar, però, que no es pot prescindir de les vacunes: "Aquesta pandèmia costa vides. Tenim vacunes segures i eficaces i necessitem utilitzar-les dins dels entorns en què les tenim".

Interpel·lada sobre si ella es posaria ara la vacuna, ha respost:

"Volem sensibilitzar les persones que han estat vacunades o volen vacunar-se en cas que es produeixi algun problema. Si es tractés de mi, jo em faria vacunar demà mateix, però voldria saber que, si tinc algun símptoma o senyals després de ser vacunada, poder detectar-ho amb la màxima celeritat possible".

El Ministeri de Sanitat ha convocat el Consell Interterritorial de Salut per abordar la qüestió i ha decidit que es reprengui la vacunació amb AstraZeneca la setmana que ve. 

Països com Alemanya, Itàlia, França, Letònia i Lituània han anunciat que també tornaran a administrar-la, molts des d'aquest divendres.

En canvi, Suècia i Noruega, on s'han notificat dues morts més, i Dinamarca, primer país que va aturar la vacuna d'AstraZeneca, mantenen la interrupció. 

Factors de risc que s'estudien: anticonceptives, tabac i Covid

Entre els factors de risc per aquestes trombosis rares que l'EMA investigarà encara més hi ha l'ús d'anticonceptius i el tabaquisme.

"Un dels factors de risc per aquests trastorns són els anticonceptius. És un dels factors que investigarem en profunditat", ha explicat la doctora Straus.

Un altre plantejament és que es puguin donar en persones que hagin passat la Covid-19 de forma asimptomàtica però que, posteriorment, tinguin aquesta complicació en forma de coàguls. "Els hem fet PCR i no tenien infecció activa, però és possible que es degués a algun esdeveniment corresponent a un període postCovid-19, ho esbrinarem en un futur", ha afegit.

Tot i que consideren prematur establir-hi lligams, aquestes són algunes línies d'investigació per determinar per què s'han detectat més trombosis infreqüents sobretot en persones menors de 55 anys i, especialment, dones.

I encara una altra pregunta: per què, proporcionalment, n'hi ha menys casos al Regne Unit que a la UE, quan el primer té moltes més persones vacunades amb AstraZeneca. El fet que, en territori britànic, aquest fàrmac s'hagi destinat a gent gran i, en canvi, molts països europeus li hagin posat un topall d'edat és també motiu d'investigació.

La crisi de les trombosis

Fa una setmana va saltar l'alarma quan 8 països de la UE, entre els quals Dinamarca, Noruega, Islàndia i Bulgària, van decidir aturar temporalment l'administració d'aquesta vacuna.

El motiu eren els casos de trombosi detectats en persones que l'havien rebuda.

El cap de setmana s'hi van afegir els Països Baixos i Irlanda, i aquest dilluns van ser els grans països de la Unió: Alemanya, França, Itàlia i també Espanya.

Això va comportar, d'una banda, l'aturada de part de les vacunacions que hi havia en marxa, i de l'altra un debat creixent sobre els riscos d'aquesta vacuna.

La pugna UE-Regne Unit per aquesta vacuna

La UE va aprovar la vacuna d'AstraZeneca a finals de gener, quan la farmacèutica ja havia dit que entregaria menys dosis de les contractades per la Comissió Europea.

Aquesta vacuna, desenvolupada a la Universitat d'Oxford en col·laboració amb la farmacèutica AstraZeneca, l'havia aprovada el Regne Unit un mes abans.

Al·legant manca de garanties mèdiques suficients, des del primer moment la UE va decidir que no es posés als més grans de 65 anys, edat que alguns països, com és el cas d'Espanya, van començar a baixar als 55.

Per això la segona setmana de febrer es va començar a administrar al personal considerat essencial que no arribava a aquesta edat, com ara agents de policia, d'emergències i treballadors de presons. 

Diversos països, entre els quals Alemanya, van elevar el topall d'edat. I la Generalitat va demanar al Ministeri de Sanitat que la vcuna es pogués posar a persones de fins a 65 anys, petició que per ara no ha tirat endavant. 

Paracetamol abans de la vacuna

A principis de març es va recomanar prendre paracetamol abans d'administrar aquesta vacuna per evitar els efectes secundaris més freqüents, com dolors, mal de cap i malestar.

Ara l'aturada per les trombosis ha reactivat les diferències entre la UE i el Regne Unit, que assegura que no li consta que aquesta vacuna comporti més riscos que les altres.

Segons les dades aportades pel Regne Unit, els casos de trombosi patits per persones que han rebut la vacuna de Pfizer són similars als d'AstraZeneca.