L'Agència Europea de Medicaments dona llum verda a la vacuna de Pfizer i BioNTech

L'Agència Europea de Medicaments (EMA, per la sigla en anglès) ha donat llum verda aquest dilluns a la vacuna de Pfizer i BioNTech.

Després d'avançar una trobada que inicialment estava prevista per al 29 de desembre, el comitè de científics s'ha trobat aquest dilluns per decidir sobre la vacuna de l'aliança entre les empreses dels Estats Units i d'Alemanya. La nota de premsa en anglès es pot consultar en aquest enllaç.

La de Pfizer i BioNTech, batejada amb el nom de Comirnaty, s'ha convertit en la primera vacuna contra la Covid-19 autoritzada a la Unió Europea, perquè compleix els "rigorosos estàndards" europeus.

Després de la llum verda de l'EMA, la Comissió Europea li ha donat l'autorització per comercialitzar-la aquest mateix dilluns a la tarda.

Dissabte, dia de Sant Esteve, es farà la distribució de les dosis als estats perquè puguin començar a vacunar diumenge, segons ha anunciat la presidenta de la Comissió, Ursula von der Leyen. Així, es tanca un procés burocràtic que, habitualment, tarda 67 dies.

Les primeres dosis, ha explicat Von der Leyen, s'enviaran els pròxims dies des de la planta de Pfizer a Bèlgica. La presidenta de l'executiu comunitari s'ha declarat "orgullosa" que la primera vacuna contra la Covid disponible a la UE sigui "producte de la innovació europea", en referència als fons per a la recerca que ha rebut BioNTech.

L'autorització que ha donat el regulador europeu a la vacuna de Pfizer i BioNTech és provisional perquè hi ha menys informació sobre el medicament del que és habitual.

Aquest tipus de permís es pot concedir en un context de pandèmia sempre que els beneficis siguin clarament més grans que els riscos potencials. I aquest és l'argument que ha destacat la directora executiva de l'EMA, Emer Cooke:

"L'avaluació científica de l'EMA es basa en la força de les proves científiques sobre la seguretat, qualitat i eficàcia de la vacuna, i res més. Les proves demostren de forma convincent que els beneficis són més grans que els riscos d'aquesta vacuna."

Funcionarà, amb la nova soca d'Anglaterra?

Cooke ha afegit que "no hi ha proves" que la vacuna no funcioni amb la nova soca del coronavirus de la SARS-CoV-2 detectada al Regne Unit. Per ara, se sap que és més infecciosa, però no hi ha prou dades sobre si provoca més gravetat o mortalitat o si resta efectivitat a les vacunes.

La cap de l'EMA ha afegit que el virus no ha tingut prou canvis per deixar sense eficàcia la vacuna, però ha insistit que cal anar seguint les campanyes de vacunació per comprovar l'abast de la immunitat que provoca el fàrmac.

Les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i hauran de tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. En el cas que apareguin efectes secundaris greus posteriorment, l'EMA podria retirar l'autorització provisional.

El president del Comitè de Medicaments Humans (CHMP, en anglès), Harald Enzmann, ha destacat que l'assaig principal d'aquesta vacuna, en què han participat més de 43.000 persones, és "un dels més grans avaluats per a una vacuna".

L'autorització d'aquest antídot és per a les persones majors de 16 anys. La vacuna s'administra en dues dosis amb una punxada al braç, separades per almenys 21 dies.

Procés d'anàlisi accelerat

Pfizer i BioNTech van demanar l'1 de desembre l'autorització a l'EMA per comercialitzar la seva vacuna, però el regulador va començar a estudiar els resultats dels assajos de laboratori a principis d'octubre. A començaments de novembre, l'aliança de Pfizer i BioNTech va ser la primera a anunciar l'efectivitat d'un 95% de la seva vacuna, segons les últimes dades preliminars.

Per accelerar l'avaluació, l'EMA va començar a estudiar els resultats preliminars d'aquesta vacuna a principis d'octubre, perquè els primers assajos suggerien que generava immunitat.

La Comissió Europea ha repassat l'opinió científica abans de decidir l'autorització provisional per comercialitzar-la a la Unió Europea. Ara vindrà el torn dels estats per adoptar la introducció de la vacuna en els seus sistemes de salut.

En condicions normals, l'examen de l'EMA dura un màxim de set mesos des del moment en què una farmacèutica acaba els assajos i demana l'autorització per comercialitzar la vacuna. En canvi, per a les vacunes contra la Covid-19, el procés s'escurçarà uns tres o quatre mesos, encavalcant etapes i dedicant-hi recursos extres.

En el procés estàndard, l'EMA comença l'avaluació quan acaben tots els assajos clínics, però amb la via ràpida s'inicia quan els centres envien els primers resultats de la fase 1 i 2, mentre continuen els assajos de la fase 3. Així, l'EMA ja ha avançat feina quan s'acaba l'última fase i es demana l'autorització.

La següent vacuna sobre la qual es pronunciarà el regulador és la de Moderna. L'opinió està prevista el 6 de gener.

La revisió dels Estats Units

Malgrat algunes divergències, la revisió que fa el regulador dels Estats Units és semblant a la de l'EMA. Segons l'informe del comitè d'experts de l'FDA (l'Administració d'Aliments i Fàrmacs dels EUA), les dades aportades per Pfizer i BioNTech mostren una eficàcia del 95% i no generen "preocupacions de seguretat que serveixin per descartar la concessió de l'autorització".

Els estudis analitzats apunten que la vacuna prevé tant la infecció com el desenvolupament de la malaltia, si bé les dades no permeten, ara per ara, extreure "conclusions fermes" sobre aquest aspecte.

L'informe dels experts dels Estats Units diu que els efectes adversos més comuns de la vacuna de Pfizer i BioNTech són reaccions en el punt d'injecció, fatiga, mal de cap, dolor muscular, calfreds i febre. "Entre el 0% i el 4,6% dels participants han presentat reaccions adverses severes", afirmen després d'estudiar els assajos amb més de 40.000 participants.

Per tant, conclouen que les possibilitats d'una reacció greu de la vacuna són "baixes".

Els Estats Units compten de començar a administrar aquest dilluns la vacuna de la farmacèutica Moderna, que compaginaran amb la de Pfizer, que ja fa dies que s'està inoculant entre la població. Desenes de camions han sortit des del centre de mercaderies de la companyia. La vacuna es distribuirà a més de 3.700 punts del país, inclosos hospitals i farmàcies.

En total es preveu administrar-ne gairebé 6 milions de dosis aquesta setmana.