Europa autoritza un nou fàrmac per tractar l'insomni crònic en adults

L'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha autoritzat l'ús del Quviviq per tractar adults que tinguin insomni amb una durada d'almenys tres mesos i que tingui un impacte considerable en les seves activitats durant el dia. L'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ja havia autoritzat el fàrmac al gener.

El fàrmac només es pot comprar amb recepta i és el primer tractament autoritzat a Europa per tractar l'insomni crònic en adults de qualsevol edat. N'hi ha un altre de basat en l'hormona melatonina, però només es pot administrar a persones de més de 55 anys.

Les característiques bàsiques del Quviviq  estan resumides en aquest PDF de dues pàgines.

L'EMA ha valorat el fet que els beneficis superen els efectes adversos, que considera assumibles. Per a l'aprovació del fàrmac, s'ha basat en dos estudis recents sobre el daridorexant, el principi actiu del Quviviq.

El daridorexant bloqueja receptors de l'orexina, una substància produïda pel cervell que impedeix dormir. El daridorexant s'uneix als receptors i així impedeix que ho faci l'orexina i provoqui l'insomni. El resultat és que la persona que pren aquest fàrmac s'adorm amb més rapidesa, dorm més temps i millora la seva activitat durant el dia.

Assaigs clínics amb placebo

Els estudis es van publicar al febrer a The Lancet Neurology. Es tractava de l'assaig en fase 3 del fàrmac. Estaven encapçalats per Emmanuel Mignot, del Centre de Recerca i Medicina del Son de Stanford, a Califòrnia. Es tractava, de fet, de dos estudis en doble cec --ni metges ni participants sabien què rebia cadascú-- fets a 156 centres de 18 països.

En el primer estudi, els participants estaven dividits en tres grups i rebien aleatòriament 50 o 25 mil·ligrams de daridorexant o bé placebo. En el segon se'ls administraven 25 mg, 10 mg o placebo. En cada estudi hi van participar més de 900 adults.

Els resultats del primer estudi indicaven que les persones que havien pres 50 mg de Quviviq durant tres mesos havien reduït el temps que trigaven a adormir-se en 29 minuts, de mitjana. Els que prenien placebo l'havien reduït 11 minuts.

En el segon estudi no es van observar diferències significatives entre els que prenien 10 g del fàrmac i els que rebien placebo.

Els efectes adversos més habituals van ser inflamació de la zona superior de la faringe (rinofaringitis) i mal de cap. Es van produir en tots els grups i majoritàriament van ser lleus o moderats.

La conclusió dels autors és que 25 mg o 50 mg de daridorexant milloren el descans, durant el son, i les funcions durant el dia en persones amb trastorn per insomni. Afegeixen que el tractament és segur.

Sense tolerància ni efecte rebot

Un dels centres on s'ha dut a terme l'assaig és l'hospital Vall d'Hebron. La doctora Odile Romero, coordinadora de la Unitat del Son d'aquest hospital, explica al 324.cat que un grup de participants van seguir prenent el tractament durant 12 mesos i que es va observar que, un cop l'havien abandonat, no hi havia efecte rebot; és a dir, no els costava més de dormir que abans de començar a prendre Quviviq.

Això diferencia el daridorexant de les benzodiazepines, que s'administren per tractar l'insomni agut, que és el que es manifesta durant menys de tres mesos seguits:

"Les benzodiazepines generen tolerància i al cap d'un temps cal augmentar-ne la dosi per obtenir el mateix efecte. També produeixen aquest efecte rebot que fa trigar més temps a agafar el son quan acabes el tractament. Amb el daridorexant aquests efectes no es produeixen".

La doctora Romero matisa, però, que aquests assaigs s'ha fet amb pacients molt seleccionats i molt controlats. Tot i els resultats positius, caldrà analitzar-lo en condicions reals un cop els metges receptin el tractament als seus pacients.