L'EMA confirma el vincle d'AstraZeneca amb casos rars de trombosis

El comitè de seguretat de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) troba una "possible relació" entre la vacuna d'AstraZeneca contra la Covid i coàguls sanguinis amb nivells baixos de plaquetes. Per això, ha establert que aquests casos adversos han de figurar en la llista d'efectes secundaris "molt poc freqüents" de la vacuna.

Segons la presidenta del Comitè d'Avaluació de Riscos de Farmacovigilància, Sabine Straus, tot i que el risc sembli predominar en dones joves, no es pot concloure que existeixen factors de risc segons l'edat i el gènere.

EMA's safety committee (#PRAC) has concluded its review of very rare cases of unusual blood clots with AstraZeneca #COVID19 vaccine.
👉https://t.co/WGsfRP8PTo pic.twitter.com/aeyzK3bfxd

— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 7, 2021

Fins ara, la majoria de casos notificats han estat en dones menors de 60 anys en els 15 dies posteriors a la vacunació. El Comitè d'Avaluació de Riscos ha revisat en produnditat un total de 62 casos de trombes cerebrals venosos i 24 casos de trombosi de la vena esplàncnica, dels quals 18 van ser mortals.

De tota manera, l'EMA considera que els beneficis de la vacuna són superiors als efectes secundaris. Així de contundent es manifestava Straus:

"Els beneficis superen amb escreix els riscos."

La presidenta del Comitè d'Avaluació de Riscos, per tant, afirma: "Hem de continuar fent servir les vacunes que tenim".

L'EMA ha rebut la notificació de 169 casos de coàguls a la sang en persones que han rebut la vacuna d'AstraZeneca. Són casos de trombosis recollits fins el 4 d'abril, quan s'havien administrat 34 milions de dosis de la vacuna als països de la Unió Europea.

Sabine Straus ha detallat els símptomes que "tenen lloc les dues primeres setmanes després de la vacunació". Són: sensació d'ofec, dolor toràcic, inflamació de les cames, dolor abdominal i símptomes neurològics com mal de cap persistent o visió deficient.

El Comitè de Seguretat de l'EMA ha demanat que es facin estudis per tenir més informació i prendre les mesures addicionals.

L'Agència Europea de Medicaments (EMA, en les seves sigles en anglès) ha fet públiques aquest dimecres les conclusions de l'avaluació sobre la relació entre la vacuna contra la Covid-19 desenvolupada per la farmacèutica AstraZeneca i els casos de trombosi que han experimentat alguns dels vacunats.

L'OMS veu el vincle "possible però no confirmat"

El comitè d'experts de l'Organització Mundial de la Salut (OMS) ha considerat que la relació entre la vacuna contra la Covid-19 d'AstraZeneca i els casos de trombosis en una minoria de pacients és "possible, però no confirmada".

En un comunicat molt similar a les conclusions de l'Agència Europea del Medicament, l'OMS indica que cal continuar investigant els factors de risc de les vacunacions però subratlla que aquests efectes secundaris són "molt poc freqüents".

A més, l'OMS demana comparar aquests efectes secundaris amb "el risc de mort per Covid-19 i el potencial de les vacunes per evitar infeccions i morts" pel virus. El comitè assenyala que, arreu del món, més de 200 milions de persones han rebut la vacuna d'AstraZeneca.

L'OMS, que no modifica les recomanacions anteriors sobre el fàrmac d'AstraZeneca, recomana que es vagi al metge si es tenen símptomes com dificultat per respirar, dolor al pit, mal de cap o abdominal, visió borrosa, inflamació de les cames o taques cutànies a la zona de la injecció

L'avís de Marco Cavaleri en una entrevista

La comissària europea de Salut i Seguretat Alimentària, Stella Kyriakides, ja n'havia avançat els resultats.

In close contact with @EMA_News on the pharmacovigilance assessment of the AstraZeneca vaccine. Evaluation expected late Wednesday.

— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) April 6, 2021

"En estret contacte amb l'EMA sobre l'avaluació de farmacovigilància de la vacuna d'AstraZeneca. Se n'espera l'avaluació a última hora de dimecres."

L'EMA es pronuncia oficialment l'endemà que el cap de l'estratègia de vacunació, Marco Cavaleri, confirmés un "vincle" entre el fàrmac i les trombosis que experimenten alguns vacunats, principalment dones de menys de 50 anys amb dèficit de plaquetes.

En una entrevista al diari Il Messagero, Cavaleri reconeix que "hi ha més casos de trombosi cerebral amb dèficit de plaquetes entre les joves del que esperàvem", tot i que també se n'han trobat en la franja d'entre 50 i 60 anys, i en homes:

"Podem dir-ho: hi ha clarament una associació amb la vacuna. Tanmateix, encara no sabem què causa aquesta reacció. Aquestes trombosis cerebrals amb dèficit de plaquetes semblen el principal element que cal investigar. En resum: en les properes hores direm que hi ha una conclusió, però encara hem d'entendre per què passa."

Cavaleri no s'ha pronunciat obertament sobre si es fixaran grups d'edat als quals no es pugui administrar el fàrmac, però sí que ha assegurat que s'actualitzarà la informació del producte, "indicant que els fets adversos estan relacionats amb la vacuna".

L'EMA afirma que encara no té una "conclusió"

Hores després que es publiqués l'entrevista a Cavaleri, l'Agència Europea de Medicaments es va apressar a aclarir que "encara no ha arribat a una conclusió" sobre la relació entre el fàrmac i els casos de coagulació sanguínia i que la investigació "està en marxa".

El Comitè d'Avaluació de Riscos de Farmacovigilància (PRAC) és l'encarregat de monitoritzar i avaluar la seguretat dels medicaments d'ús humà autoritzats per l'EMA. El PRAC té programades reunions per tractar aquesta qüestió durant els propers dies. Quan acabi l'avaluació de tota la documentació, "es comunicaran" les conclusions en una roda de premsa. Al cap d'unes hores, Kyriakides va especificar que les conclusions es farien públiques aquest dimecres.

Els últims dies, Alemanya i els Països Baixos han optat per deixar d'administrar la vacuna d'AstraZeneca als menors de 60 anys, a l'espera de les conclusions de l'EMA.

Oxford frena les proves en menors

Enmig del creixement de la desconfiança cap al fàrmac d'AstraZeneca, la Universitat d'Oxford ha aturat les proves de la vacuna desenvolupada amb la farmacèutica britànica en infants i adolescents, a l'espera que l'Agència Reguladora de Medicaments del Regne Unit (MHRA, en les seves sigles en anglès) proporcioni més informació sobre la possible relació amb els coàguls sanguinis.

Oxford assenyala que "no hi ha preocupació sobre la seguretat en l'assaig clínic pediàtric", tot i que diu que s'ha decidit "esperar informació addicional de l'MHRA en la investigació de casos puntuals de trombosis abans d'administrar més vacunes". L'anunci no significa la fi dels assajos, sinó que es posen "en pausa" fins a tenir les conclusions del regulador.

"Pares i infants haurien de continuar anant a totes les visites previstes i es poden posar en contacte amb els centres de les proves, si tenen cap dubte", ha afirmat un portaveu d'Oxford. El consell va en la mateixa línia de l'opinió del govern britànic, que ha instat tots els ciutadans a continuar acudint als centres de vacunació quan se'ls citi. A hores d'ara, al Regne Unit només s'administren els fàrmacs d'AstraZeneca i Pfizer, els únics que han rebut l'aprovació de les autoritats sanitàries.

Set persones han mort al Regne Unit a causa de coàguls de sang després de rebre el fàrmac d'AstraZeneca. L'MHRA va assenyalar la setmana passada que s'han identificat 30 casos de coàguls de sang entre els 18,1 milions de persones vacunades amb aquest fàrmac fins a finals de març.