L'EMA també veu un possible vincle de Janssen amb trombosis inusuals, però n'avala l'ús

L'Agència Europea de Medicaments ha resolt aquest dimarts que la vacuna de Janssen té més beneficis que riscos malgrat el possible lligam amb trombosis molt inusuals.

En un comunicat, l'EMA admet el possible vincle entre aquest fàrmac i els casos molt poc freqüents de trombosis, però afegeix que els beneficis de vacunar-se continuen superant els riscos i, per tant, aconsella continuar fent-la servir per prevenir els casos greus de Covid.

"La Covid-19 està associada amb risc d'hospitalització i mort. L'esmentada combinació de coàguls sanguinis i nivells baixos de plaquetes és molt inusual, i els beneficis globals de la vacuna contra la Covid-19 Janssen superen els riscos d'efectes secundaris."

L'advertència de risc de trombosis molt infreqüents es farà constar al prospecte de la vacuna com a possible efecte secundari, segons ha acordat el PRAC, el comitè de seguretat de l'EMA. A més, mentre es continuen investigant els casos, es demanaran estudis addicionals al fabricant, Johnson & Johnson.

L'EMA referma que l'ús de les vacunes de la Covid-19 és "segur i eficaç".

EMA's safety committee (#PRAC) recommends adding 'very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets' to the list of side effects for Janssen #vaccine.

Overall benefit-risk remains positive.
👉https://t.co/hNusE5blWm pic.twitter.com/5kX1ECgogz

— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 20, 2021

És una resolució que recorda la d'AstraZeneca de tot just fa unes setmanes. De fet, Sabine Straus, presidenta del comitè de seguretat de l'EMA, ha explicat que els casos notificats són molt semblants:

"Com que els casos que hem revisat en l'actualitat tenen unes similituds tan sorprenents, estem convençuts que aquí també tenim una associació forta amb la vacunació."

Straus ha remarcat que es tracta de casos molt poc freqüents.

Janssen reprèn la distribució a Europa i Espanya la comença a repartir

Després del dictamen del regulador europeu, la comissària europea de Salut, Stella Kyriakides, ha instat els països de la UE a reprendre les injeccions amb Janssen. I l'empresa ha anunciat en un comunicat que reprendrà la distribució de la vacuna a la UE, Noruega i Islàndia.

Jonhnson&Johnson reprèn la distribució de la vacuna a la UE arran de l'aval de l'EMA i inclourà els casos estranys de trombosi com a efecte secundari infreqüent

Es compromet a entregar els 200 milions de dosis comprats per la UEhttps://t.co/vgebQY1AMx

— Jordi Baró Ruibal (@jordibaro) April 20, 2021

La multinacional ha indicat que entregarà els 200 milions de dosis comprades per la UE, però no ha concretat si abans del juny podrà enviar els 55 milions promesos.

La intenció del Ministeri de Sanitat és destinar la vacuna de Janssenm que és d'una sola dosi, a les persones d'entre 70 i 79 anys. La ministra, Carolina Darias, ha anunciat que aquest dimecres se'n repartiran les primeres dosis a les comunitats autònomes.

Les primeres 146.000 dosis van arribar a Espanya dimecres passat i han estat una setmana als magatzems centrals de l'empresa. D'aquestes, 24.000 són per a Catalunya. La previsió és que, durant tot el mes d'abril, arribin al conjunt de l'estat 300.000 dosis de Janssen.

Les sospites sobre la causa de les trombosis

Johnson & Johnson va aturar la distribució de la vacuna a Europa després que s'haguessin detectat 8 casos de trombosis als Estats Units entre més de 7 milions de vacunats. Un dels casos va acabar en mort. A Europa, amb la vacunació amb Janssen menys avançada, no se n'ha notificat cap cas.

L'EMA ha indicat que tots els casos van passar en persones menors de 60 anys (en tenien entre 18 i 49, amb una edat mitjana de 33) i en les tres setmanes posteriors a la vacunació. I la majoria van ser en dones.

Malgrat tot, segons l'agència, encara no s'han pogut confirmar els factors de risc específics. La doctora Straus ha afirmat que "la hipòtesi més probable, com hem vist amb AstraZeneca" és una "resposta immunològicaque porta a una condició com la que veiem de vegades en pacients tractats amb heparina".

"Quan es vacuna massivament és possible que hi hagi aquesta mena d'esdeveniments i que no s'hagin donat als assajos clínics, però gràcies a la farmacovigilància ho podem detectar molt ràpidament", ha destacat la directora executiva de l'EMA, Emer Cooke.

Incidència variable segons la vacuna

D'aquesta mena de trombosis infreqüents (principalment, trombosis venosa cerebral combinada amb trombocitopènia o nivell baixos de plaquetes) n'hi ha hagut amb totes les vacunes, però amb diferent mesura.

Les dades que ha donat l'EMA són de 8 casos amb la vacuna de Janssen als Estats Units; 287 amb la d'AstraZeneca/Oxford, dels quals 142 són de l'espai econòmic europeu. També s'han notificat 25 casos amb la de Pfizer/BioNTech i 5 amb la de Moderna.

Els especialistes de l'EMA han remarcat que les investigacions continuen. Preguntats per la vacuna russa Sputnik, que també fa servir un adenovirus, com les d'AstraZeneca i Janssen, el regulador europeu ha explicat que encara no han examinat aquest aspecte però que se'l miraran amb atenció.

Senyals d'alerta després de la vacuna

L'Agència de Medicaments ha reiterat els senyals d'alarma que poden fer sospitar d'un cas d'aquesta mena de trombosis les primeres setmanes després de la vacunació:

-dificultat per respirar
-sudoració
-dolor abdominal
-mal de cap persistent i sever
-inflamació de la pell, a la zona de la vacunació

L'EMA remarca que, si es detecten precoçment, aquests casos es poden tractar bé i evitar complicacions.