Les soho, substàncies humanes per a ús terapèutic, tindran regles unificades a tot Europa

Sang, teixits i cèl·lules; microbiota intestinal i llet materna, inclús espermatozous i òvuls. Són el que es coneix com a soho, substàncies d'origen humà (per les sigles en anglès de "substances of human origin").

La Unió Europea ha aprovat, per primer cop, un reglament comú sobre la seva donació i processament per a ús terapèutic. L'objectiu és que els 27 països treballin sota uns mateixos principis ètics i de qualitat. En un màxim de tres anys, tots hauran d'haver fet els canvis tècnics i de procediment necessaris per adaptar-s'hi.

A Catalunya, aquest nou reglament ens agafa ben posicionats. De fet, som referent mundial en aquest camp i hem participat activament en la seva redacció. Fins i tot, des d'aquí hem liderat algun aspecte, com el de l'acreditació dels bancs de teixits.

Per què ha de servir el reglament?

El propòsit final és que Europa acabi sent autosuficient. Ara no ho és. Les necessitats dels pacients són cada vegada més grans, però les donacions són limitades.

A Catalunya, per exemple, així com les negatives a la donació d'òrgans com cor, fetge, ronyons o pulmons són pràcticament residuals, les negatives a donar teixits arriben al 50%. I això que el nivell de solidaritat aquí és més alt que en altres països. Les crides a donar sang, per exemple, sempre obtenen una gran resposta.

A escala global europea, fan falta tendons, ossos, vàlvules cardíaques o còrnies, així com unitats de sang molt específiques per a malalts molt concrets, de les quals al món només n'hi ha uns pocs donants, segons explica el director del Banc de Sang i Teixits, Joan Ramon Grífols.

"Aquí a Catalunya, Holanda i Bristol som els tres grans centres on en tenim aquesta sang congelada, rara que en diem nosaltres, i que ens serveix per cobrir les necessitats que tingui un malalt d'Anglaterra, de França, d'Alemanya..."

Fins ara, enviar un producte soho d'un lloc a l'altre dins d'Europa, fins i tot dins d'un mateix Estat, és complicat i lent perquè requereix tot un procés burocràtic i tècnic complex.

Un únic reglament, segons Anna Vilarrodona, directora del Banc de Teixits, "busca poder facilitar l'intercanvi d'aquestes substàncies d'origen humà entre els diferents països de la Unió, amb els mateixos nivells de qualitat i seguretat". "Amb la qual cosa un país pot ajudar un altre", afegeix Joan Ramon Grífols.

La protecció del donant

El principi bàsic que emana del reglament és la protecció del donant "perquè no tingui cap tipus de pressió ni coacció en el moment de la donació", apunta Sergi Querol, director del Registre de Donants de Medul·la Òssia (REDMO) de la Fundació Josep Carreras.

Així s'evita que no es declarin malalties que poden perjudicar el receptor. També es garanteix que no es posa en risc la salut del donant si no es compleixen els requisits mèdics.

La donació, per tant, ha de ser voluntària i altruista, perquè si no queden malmesos principis que es consideren fonamentals.

"Beneficiant l'altre, ens beneficiem nosaltres mateixos, si mai som nosaltres els qui ho necessitem"

Es pot pagar al donant?

El reglament sí que permet pagar per les despeses que pugui tenir el donant. Caldrà veure això com ho interpreta i acaba aplicant cada país.

Aquí a Catalunya, i a Espanya en general, no es paga per res excepte en el cas de la donació per a la reproducció assistida --espermatozous i òvuls--, en què sí que hi ha certa retribució sota el concepte, subjectiu, de compensació per les molèsties.

Arribar al compromís que les donacions siguin sempre altruistes, que aquí a Catalunya tenim molt clar, no ha estat tan fàcil. Ho explica el director de l'Organització Catalana de Trasplantaments (OCATT), Jaume Tort.

"S'intentava evitar que la resta de sohos -sang, cèl·lules, teixits, etc.- seguissin l'exemple de la reproducció assistida, i això és el que s'ha blindat. Perquè hi havia molts lobbies a Europa que feien pressió."

Tort posa l'exemple de la microbiota intestinal, que cal processar abans que pugui arribar al receptor. Ara es considera, clarament, un preparat soho, però podria haver-hi moviments interessats a acabar considerant-la un medicament. "Aquesta és una de les batalles que s'han tingut", relata el director de l'OCATT.

La diferència entre medicaments i soho

El nou reglament unificat europeu, aclareix Sergi Querol, "també intenta identificar bé on és la frontera entre medicament i preparat soho". Però, com acostuma a passar, hi ha casos molt clars del que és una cosa o una altra, però també hi ha tota una zona de grisos, com reconeix Joan Ramon Grífols: "en què realment pot ser complicat i la interpretació podria ser una mica subjectiva".

I per què és rellevant aquesta classificació? Doncs perquè les regles del joc són diferents. Els medicaments, encara que es desenvolupin a partir de productes d'origen humà, no es regeixen pel reglament soho, sinó pel de la indústria farmacèutica. El panorama és completament diferent, tot i que la donació sempre haurà estat altruista.

Abans que un fàrmac arribi al mercat, s'haurà hagut de fer una forta inversió en tecnologia i investigació per passar unes avaluacions molt estrictes, però després --en una economia de mercat com la nostra-- sí que hi podrà haver benefici comercial.

El reglament soho, segons els experts, també és una garantia contra qualsevol abús en aquest camp. En tot cas, perquè la indústria pugui fer servir un soho, serà necessari que el donant n'hagi donat l'autorització expressa.

"L'important", apunta Sergi Querol, de la Fundació Josep Querol, "és que el retorn a la societat es faci de manera correcta i que l'accés a la teràpia quedi garantida".

Reconeix que "a Europa res és fàcil, però ens hem de felicitar que sí que s'ha arribat a aquest acord (sobre l'altruisme de les donacions). Inclús països on poden haver-hi dubtes han signat aquests principis de solidaritat, que creiem que són fonamentals perquè les substàncies d'origen humà puguin ser donades i utilitzades en clínica".