Vuit hospitals reclutaran voluntaris per al primer assaig d'una vacuna a Espanya

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat el primer assaig clínic en fase 3 a Espanya. Es tracta de la vacuna contra la Covid de la companyia nord-americana Johnson and Johnson que desenvolupa la farmacèutica Janssen.

És un assaig multinacional, amb disseny doble cec -ni metges ni voluntaris saben qui rep la vacuna i qui rep placebo-, que estudiarà la seguretat i eficàcia de l'administració de dues dosis de la vacuna. Per fer-ho es reclutaran fins a 30.000 voluntaris de nou països (Bèlgica, Colòmbia, França, Alemanya, les Filipines, Sud-àfrica, Espanya, Regne Unit i els Estats Units).

A Espanya es durà a terme en vuit centres hospitalaris que iniciaran, tan aviat com sigui possible, el reclutament dels voluntaris que compleixin amb els requisits d'inclusió especificats al protocol.

Entre els centres que participen a l'assaig n'hi ha quatre de catalans: l'Hospital Clínic, el Vall d'Hebron, el Germans Trias i Pujol i el Quirón Salud. A més, també hi participen la Clínica Universidad de Navarra, l'Hospital Universitari La Paz, l'Hospital Universitari Quirón Salud de Madrid i l'Hospital Universtari La Princesa.

El Ministeri de Sanitat ha explicat que manté contacte amb les diferents companyies que han proposat la inclusió de centres espanyols en els seus assaigs clínics "per tal de contribuir a l'esforç global en la cerca de la vacuna contra la Covid-19".

Ha afegit que l'inici dels assaigs clínics és "una fita més en el camí que haurà de finalitzar amb l'eventual autorització i posada a disposició de la ciutadania de vacunes eficaces i segures".

Diferents fases de l'assaig

En l'estudi es vacunarà inicialment a participants que no pateixin cap malaltia associada amb un risc més gran de patir la Covid-19 amb gravetat.

Després de l'avaluació per part d'un comitè independent de vigilància de les dades de seguretat d'aquests participants, es passaria a incloure participants amb altres malalties que sí que s'associen amb casos de més gravetat.

Un 20% dels pacients que participaran a l'assaig seran menors de 40 anys i un 30% més grans de 60.

Durant tot l'assaig es portarà a terme una monitorització estreta de tots els voluntaris i una identificació dels casos de Covid que es puguin produir.

L'estudi permetrà portar a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies, però caldrà esperar a la finalització de l'assaig clínic per poder fer una anàlisi de totes les dades i extreure'n conclusions finals.

Aquesta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, està basada en una tecnologia "sòlidament documentada" amb un adenovirus recombinant no replicador, per generar una resposta immunològica contra una de les proteïnes del coronavirus coneguda com a proteïna S.